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临床试验14亿打水漂 康弘药业预盈8.4亿突变亏2.7亿

4月28日,康弘药业(002773.SZ)发布了2020年年报,公司实现营收32.9亿,同比增长1.17%;实现归属上市公司股东净利润-2.7亿元,同比减少137.57%。

值得一提的是,前两日康弘药业刚刚下修业绩,将此前2月26日晚披露的2020年业绩快报中的归属净利润8.39亿元修正为亏损2.7亿元。

如此巨额下修业绩主要由于旗下产品康柏西普终止全球三期临床试验,以及与房健民之间的专利技术转让及使用费诉讼案件引起。

二级市场上,自3月29日首次公布关于临床试验终止的消息以来,公司股价从36.77元加速下跌至18.7元的低点,股价几乎腰斩,市值蒸发160亿元。

明星产品国际化夭折,14亿研发资金打水漂

康弘药业目前上市的产品包括康柏西普眼用注射液、松龄血脉康胶囊、舒肝解郁胶囊、渴络欣胶囊等16个药品和2个医疗器械。

其中康柏西普是公司的明星产品,据了解,康柏西普是一种抗VEGF(血管内皮生长因子)单抗融合蛋白,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、脉络膜新生血管引起的视力损伤,以及治疗糖尿病性黄斑水肿引起的视力损害,市场份额长期稳居第一。

2013年,康柏西普获批上市,成为全球第三个治疗眼底疾病的VEGF抑制剂。随后,康弘药业在2015年登陆资本市场,康柏西普也支撑起康弘药业的业绩以及高估值水平。

而为了突破增长的“天花板”,2018年,康弘药业启动了康柏西普的海外多中心临床试验,似乎国际市场容量比国内更具吸引力。

3月29日,康弘药业公告,关于“一项多中心、双盲、随机、剂量范围试验,评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性”临床试验项目(以下简称“PANDA试验”)中试验二(KHB-1802)在法国暂停。

到了4月10日,PANDA试验更是在全球多个中心叫停,这也意味着康柏西普眼用注射液进军海外、全球化的努力以失败告终。

据了解,2年时间,公司已经为该临床累计投入13.97亿元。这也导致,近14亿元就此打水漂。在抵销所得税费用3.82亿元后,净利润减少额为10.15亿元。

而从公司历年的财报数来看,在启动“国际化”的2018年到2020年上半年,公司国外营收分别仅为39.75万元、124.48万元和195.21万元。

多只基金踩雷,34亿定增已撤回

值得一提的是,2020年12月,康弘药业发布了定增预案称,拟非公开发行募集34.72亿元投入4个项目。其中,有两个大头是国际项目,分别是康柏西普眼用注射液(下称"康柏西普")国际III期临床试验及注册上市项目,拟募投资金6.08亿元;康柏西普RVO/DME适应症国际III期临床试验及注册上市项目,拟募投金额19.65亿元。

随着海外临床失败的消息传来,该定增计划已经撤回,原本参与的机构也避免了踩雷。

不过早期已进入的基金公司就这么好运了,截至2020年年底,高毅邻山1号远望基金、景顺长城新兴成长混合型证券投资基金、北兴全社会责任混合型证券投资基金、兴全新视野灵活配置定期开放混合基金等均位于前10大流通股东之列。

而康弘药业麻烦不止于此。随着海外试验失败,国内上市多年的康柏西普眼用注射液有效性立即引来市场广泛质疑,投资者提出了不少问题:是因为外界的原因导致实验结果无法达到要求?还是公司药物本身无法达到治疗效果?临床试验是否还有其他方面的重大瑕疵公司?

康弘药业至今仍然没有给出个确切的说明和解释,只是表示临床试验是一个复杂的系统工程,受到的影响因素众多,尤其是突发的全球性公共卫生事件、复杂国际局势和不确定的外部环境等对临床试验都会产生重大影响。

专利诉讼和解,赔偿2.68亿

康弘药业下修巨额业绩另外一个原因就是一场专利诉讼,即康弘药业与荣昌生物董事长房健民之间的专利技术转让及使用费诉讼案件。

而康柏西普依然扮演了引发这场纠纷的导火索。在4月15日双方达成和解,康弘药业赔偿2.68亿,这从侧面证实了房健民对康柏西普的早期研发贡献之大。

据了解,康弘药业成立于1996年,是典型的家族企业,由柯尊洪一家三口实际控制。

而公司的拳头产品康柏西普于2014年上市,占公司总营收的比重不断提升。2016年至2019年,康柏西普占公司营业总收入额比重分别为18.74%、22.17%、30.24%和35.47%。

在康弘药业的招股说明书中,未出现房健民的姓名和贡献。

房健民则声明,自己是研发康柏西普第一人,而后将康柏西普的专利技术转让给了康弘药业。虽然后来康弘药业组建团队继续继续开发康柏西普,但追根溯源,自己才是康柏西普的发明者。

2018年3月,房健民起诉康弘药业,要求支付2014年到2016年康柏西普的销售提成分红款及逾期利息,总额超过3400万元,因为房健民认为康弘药业并未对自己在康柏西普的研发中贡献进行应有回报。

值得注意的是,2017年至2019年,康弘药业研发投入逐年攀升,依次为3.5亿元、3.49亿元、7.88亿元,研发投入在营业收入中占比不断增加,分别为12.56%、11.96%、24.18%。

不过,在研发投入会计处理上,康弘药业采取了比较激进的资本化政策,目前只有康柏西普眼用注射液国际试验和国内新适应症试验才符合研发投入资本化条件。

看似不菲的研发投入,主要也是用于康柏西普拓展适应症的各种临床试验,更重要的是,自康柏西普后再无重磅新药推出。

目前,国内市场竞争越来越激烈,康弘药业并不能一家独大。2019年,康柏西普在中国的市场份额46%,已略低于基因泰克和诺华的雷珠单抗的48%。如今“国际化”夭折已成定势,而除了康柏西普,康弘药业似乎还没拿得出手的下一代产品。